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抗肝纤胶囊
发布时间: 2023-06-28 浏览次数: 10


项目名称

一种治疗肝纤维化的“抗肝纤胶囊”产品研发

项目负责人

程建明

承担单位

南京中医药大学

知识产权状况

新药证书    临床批件 保健食品证书功能性食品  专利  

知识产权形式

发明专利    实用新型专利  外观设计专利  其他

专利名称

一种治疗肝纤维化的中药复方制剂及其制备方法

专利号

ZL201110117576.2

项 目 简 介


依 托 单 位

南京中医药大学,江苏省经典名方工程研究中心

项目负责人简介

程建明,男,中药学博士,南京中医药大学教授,江苏省经典名方工程研究中心主任,中国中药协会经典名方研发与产业委员会副主任委员,世界中医药联合会中药保健品专业委员会副会长和江苏省中医药学会新药研发专业委员会副主任委员。

成果简介

本产品处方来源于临床经验方,主要用于治疗肝纤维化的,现采用现代制药技术,研制出一种安全、有效的中药制剂。采用单因素考察和用正交设计法,优化抗肝纤胶囊蚕蛹油、醇提与水提的提取工艺;以总鞣质、总皂苷保留率为指标,优选浓缩、干燥方法;以颗粒的制粒难易程度、颗粒得率、吸湿率、休止角为评价指标,通过筛选辅料的配比和用量,优化抗肝纤胶囊的成型工艺并通过中试放大生产进行工艺验证;采用TLC法定性鉴别了抗肝纤胶囊中的蚕蛹、三七、老鹳草、茜草等成分,采用UV的方法测定了总皂苷的含量,采用HPLC的方法测定了人参皂苷Rg1的含量;采用室温留样观察法和加速留样考察法,初步考察抗肝纤胶囊的稳定性。2012年,申报的“一种治疗肝纤维化的中药复方制剂及其制备方法” 发明专利获得了国家授权。





项目进展

目前已经基本完成胶囊的处方、制备工艺、质量标准等临床前研究。



























应用前景

肝纤维化(hepatic fibrosis)是各种原因损伤肝脏,导致肝细胞炎变、坏死,同时肝内纤维结缔组织异常增生的病理过程。肝纤维化是对肝脏损伤所表现的“愈合反应”其实质是肝脏胶原合成与分解平衡被破坏,致使肝细胞外基质的过度沉积,并且发生组成改变或重构。肝纤维化作为肝硬化病理进程的前期阶段,己经成为近年来学术界研究的热点,随着细胞生物学和生物化学的深入研究,逐渐改变了传统肝纤维化不可逆转的观点,明确提出了肝纤维化完全有可能逆转的观点。

西医治疗肝纤维化一般包括肝纤维化病因治疗和抗肝纤维化治疗两个方面。病因治疗包括抗病毒治疗、酒精性肝炎戒酒、脂肪肝调整饮食习惯及适当运动、自身免疫性肝炎用激素联合免疫抑制剂等。对于缺乏特异性病因治疗或不能进行特异性病因治疗的肝纤维化患者,需采取抗肝纤维化治疗措施,例如抑制炎症反应、促进活化的肝星状细胞(HSCs)凋亡、抑制HSCs的激活、调节细胞外基质的合成和降解。肝纤维化的病理机制复杂,影响因素众多,且个体之间存在较大差异,针对单一靶标研发的药物在临床很难奏效,长时间使用也会产生许多不良反应。

肝纤维化属中医“胁痛”“黄疸”“积聚”等范畴,主要病机为血瘀阻络、正气虚损和湿热内蕴。在治疗过程中,采用活血化瘀药物的同时,还需要考虑“扶正”“健脾”和“利湿”等作用。由于肝纤维化复杂的发病机制,中医药的多靶点、多环节和多途径的整体综合治疗,比西药治疗更能够在抗肝纤维化方面凸显优势。研究表明,中药复方及中成药治疗能够有效阻断、逆转肝纤维化的进展,并且能够改善晚期肝纤维化、肝硬化的临床结局,降低肝癌的发病率。

抗肝纤胶囊是一种中药复方胶囊制剂,其处方来源于南京中医药大学金妙文教授的临床经验方,由三七、蚕蛹、老鹤草、五味子、茜草组成,其功效为活血通络,化瘀散结,主要治疗肝纤维化和痰瘀五结证。本产品的提取工艺根据中药成分的不同性质,避免蚕蛹中的蛋白质与老鹳草中的鞣质形成沉淀而影响药性,采用蚕蛹单提,其余药材醇提与水提结合的提取方法,提高了有效成分提取量,保留中药药性,保证了产品质量。肝纤维化为慢性病需长期服药,本产品采用胶囊剂剂型,具有服用方便、起效迅速、生物利用度高、制备工艺简单和可掩盖中药不良气味的特点。通过动物实验结果表明,抗肝纤胶囊能显著改善肝纤维化的慢性血瘀症的血流动力学和凝血功能异常,降低全血及血浆黏度、血小板聚集率、延长凝血时间、提高肝区微循环,通过多层次、多靶点、多环节干预调节肝纤维化进程,具有独特的优势。本产品配伍合理、疗效确切、安全有效、质量稳定,具有很强的市场竞争力,可产生显著的社会效益和经济效益。

转让或合作

方式

建议合作方式

合作开发    一次性转让     其他  




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