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项目名称

骨痹颗粒

项目负责人

周学平、周玲玲、朱华旭

承担单位

南京中医药大学

联系方式

025-85811072

项目来源

名医验方

获奖情况

2017江苏药理科技进步三等奖

知识产权状况

新药证书     临床批件 þ    专利  þ 

知识产权形式

发明专利 þ   实用新型专利   外观设计专利    其他

专利名称

一种具有抗骨关节炎功效的中药复方及其应用

专利号

ZL200910264179.0

项 目 简 介

项目基本情况

项 目 类 别

中药新药 6 类

依 托 单 位

依托第一临床医学院(国家重点学科中医学学科)

项目负责人简介

周学平:教授,主任中医师、医学博士、博士生导师、国家中医药管理局中医痹病学(中医风湿病学)重点学科带头人、江苏省中医药学会风湿病专业委员会副主任委员。江苏省高校“青蓝工程”跨世纪学术带头人、江苏省优秀科技创新团队带头人、江苏省中青年科技领军人才、江苏省有突出贡献中青年专家。主持国家科技支撑计划、国家自然基金、教育部博士点基金等研究课题12项,获科技进步奖5项,授权国家发明专利2项,转让中药新药1种。

朱华旭:教授,博士研究生导师,现任南京中医药大学药学院副院长。江苏省植物药深加工工程研究中心常务副主任,校级中药复方分离工程重点实验室主任,校级中药制药过程分离技术工程化创新团队带头人,江苏省中药资源产业化过程协同创新中心中药分离技术平台负责人。江苏省“333高层次人才培养工程”中青年带头人,江苏省“六大人才高峰”高层次人才选拨培养对象。主持与重点参加国家及省部级课题30余项,申请与授权发明专利超过20项。

周玲玲,副教授,硕士生导师。博士,现任药学院中药药理学教研室主任,江苏省药理学会副秘书长,抗炎免疫药理分会副主任委员。长期从事中医药防治炎症免疫相关性疾病和中药复方配伍减毒的作用及机制研究,主持和参与二十余项国家、部省和厅局级课题的研究工作和十余个新药的研制工作,获教育部科技进步二等奖1项,发明专利1项,新药研制临床批件1件。

成果简介

本品种根据国医大师周仲瑛教授60余年临床经验研制而成,针对骨关节炎肾虚血亏、经络痹阻的病机特点,立法组方,命名为骨痹颗粒。功能补肾养血、蠲痹通络,主治骨关节炎的肾虚络痹证。亦可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等证属肾虚络痹者。项目组针对骨关节炎开展了骨痹颗粒的临床和实验研究。根据临床用药特点和骨痹方的药物性质,采用现代制剂工艺将其研制成颗粒剂,完整地保留中药复方共煎的作用,提高原方的生物利用度。药理毒理学研究证实了该药的有效性和安全性。研究结果表明该制剂疗效可靠、质量稳定、服用剂量小、便于保存和长期服用,无明显副作用,符合现代社会生活的需求,可产生显著的社会经济效益。

项目进展

已完成工艺研究、质量标准研究、稳定性试验、主要药效学研究、急性毒性试验、长期毒性试验。201611月获得临床批件。

应用前景

骨关节炎(Osteoarthritis ,OA) 是由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病,临床上以关节疼痛、肿胀、僵硬、功能障碍甚至关节畸形为主要表现。该病是中年以后(40岁以上)最常见的慢性、隐匿性、进展性风湿性疾病,也是一种随年龄增长而患病率明显增加的退行性疾病。在我国内地患病率为2.5%~46.2%,65岁以上人群中患病率可达50%以上,且该病有一定的致残率,是50岁以上男性丧失工作能力的第2位原因(仅次于缺血性心脏病),已成为严重影响社会生产力并导致巨大经济负担的公众健康问题。寻找一种安全有较的治疗OA药物,减轻患者家庭以及社会的负担,是临床迫切需要解决的问题。

研究结果表明该制剂疗效可靠、质量稳定、服用剂量小、便于保存和长期服用,无明显毒副作用,符合现代社会生活的需求,在疗效、质量、价格、药材资源等方面均具有较好的竞争优势,为患者提供了有效的治疗药物,可产生显著的社会经济效益。

转让或合作

方式

建议合作方式

临床批件转让或合作开发

其他需要说明的问题及附图