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项目名称

崩漏停颗粒

项目负责人

程建明

承担单位

药学院

联系方式

025-85811072

项目来源

临床经验方

获奖情况

 

知识产权状况

新药证书     临床批件 þ   专利  þ

知识产权形式

发明专利 þ   实用新型专利  外观设计专利   其他

专利名称

一种治疗妇女崩漏的中药制剂及其制备工艺

专利号

CN201610540856.7

项 目 简 介

项目基本情况

项 目 类 别

中药新药 6 类

依 托 学 科

中药学学科(国家双一流学科)

项目负责人简介

程建明:研究员、硕士生导师,现任南京中医药大学药学院中药制药教研室主任。主要从事中药新剂型、新技术研究及其产品开发。现为国家新药审评专家、国家保健食品审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员、世界中医药联合会中药保健品专业委员会常务委员、江苏省中医药学会新药开发专业委员会副主任委员。主持横向合作开发课题20余项,获得新药临床批件4个,保健食品批件2个。

成果简介

崩漏停颗粒”处方来源于江苏省沭阳县名老中医张成桂中医师及其子沭阳成桂医院院长张振宇副主任中医师40多年治疗崩漏 (功能性子宫出血)临床经验方。现由南京中医药大学按照CFDA相关技术要求研制成中药6.1类中药复方制剂,基于产品安全性、有效性考虑,并兼顾临床汤剂应用历史和干膏得率实际,开发成颗粒剂,具有化瘀止崩、排经固冲、散结止痛之功效,可用于功能性子宫出血属于瘀血阻滞者;症见猝然血崩或月经过多,漏下不止,色红,夹有血块,少腹疼痛拒按。

项目进展

已完成处方制备工艺研究、质量标准研究、稳定性试验、主要药效学研究及毒理研究,进行了安全性、有效性、质量可控性综合评价,已获得CFDA新药临床批件(批件号:2017L01841)。

应用前景

崩漏为妇科常见病、多发病、疑难病,总发病率为20%22%左右。西医治疗崩漏的方法主要为激素类药物治疗和创伤性刮宫,疗效难以巩固且副作用大,中医药治疗崩漏优势明显且临床方剂众多,但汤剂服用多有不便,顺应性差。目前临床用于治疗崩漏的中成药品种仅“宫血宁胶囊”等极少数品种,宫血宁由中药材重楼提取纯化得到的重楼皂苷制成,为中药有效部位制剂,不属于中药复方制剂。“崩漏停颗粒”在沭阳成桂医院临床用于治疗各种原因导致的功能失调性子宫出血近40年,累计病例总数已经超过10000人,临床疗效显著。临床观察表明“崩漏停颗粒”治疗功血之疗效优于“宫血宁胶囊”,主要药效学试验亦证实崩漏停颗粒有减少流产大鼠子宫出血、缩短正常和模型小鼠凝血时间的作用。“崩漏停颗粒”组方科学,剂型合理,专利独家,临床应用历史悠久且疗效确切。本品的开发上市将填补中药复方制剂治疗崩漏的市场空白,为广大的崩漏患者带来福音,同时能够优化企业产品结构,促进地区医药市场发展,从而创造巨大的社会价值和商业利润。

转让或合作

方式

建议合作方式

临床批件转让或合作开发

 


 

临床试验批件


 

专利申请受理通知书