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【项目来源】江苏省高校高新技术产业发展项目“膜分离技术用于中药注射剂的产业化研究”。

【技术特点】首次对膜分离技术用于中药注射剂的生产工艺、生产装备进行研究,建立了膜分离技术在中药生产中的基本研究方法及标准操作规范(SOP)。

【主要技术指标】

以多种中药注射剂为研究对象,进行了以下方面的研究:

1.膜分离技术与工艺规模的匹配:考察了各种药液体系的膜滤时间,考察了离心、微滤和超滤过程中仪器设备的种类和操作上的匹配。

2.药液前处理方法:考察离心、抽滤、壳聚糖絮凝、活性炭脱色等前处理方法,测定膜污染情况、超滤时间、药液通量,确定最佳的前处理方法。

3.膜分离(超滤)工艺:采用正交试验法,以操作压力、操作温度、药液浓度、膜孔径为考察指标,研究超滤工艺。

4.膜污染防治:通过考察不同温度、不同浓度、不同PH值时对膜污染程度的影响,不同操作压力对通透膜的影响,不同清洗方法对膜通量恢复情况的影响,对中空纤维膜试验了反冲洗防污染方法,探索了有机膜在中药制剂应用中易被污染问题有效控制方法。

5.对膜分离设备系统完整性进行研究:膜装备的检测方法研究,膜装备完整性的在线监测手段初步研究。

6.膜分离技术对产品质量、安全性和有效性的评估方法:以14个中药有效成分为对象,研究了超滤工艺对各类中药有效成分透过情况的影响,评价产品质量。考察了超滤膜对杂质和热原的去除情况,评估中药注射液的安全性。

【推广应用前景】中药膜分离技术是一种节能技术,且无需使用有机溶媒,对环境影响较小,为绿色环保技术。膜分离技术制备中药注射剂的产业化研究,可以解决膜分离技术在中药行业产业化的关键技术问题,为该技术在中药生产中的工艺设计及其成套技术设备研制提供支撑,从而推进中药行业的高新技术化。所制定的中药注射剂膜分离技术标准化操作规程对该技术在中药生产中的应用具有指导性意义,具有广阔的市场。

【进展情况】获得发明专利1项“含水飞蓟宾和三七总苷的保肝制剂及其制备与质控方法“,制订了膜分离技术用于中药注射剂生产的技术要求。