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【项目来源】科技部重大新药创制项目。

【项目简介】该项目主要完成了以下4个方面内容:

1. 进一步提高和完善了中药标准研究与制定的技术要求、指导原则和操作规范。根据中药特点,建立符合中药特点的与品质直接相关能有效控制质量的专属性检测方法,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多组分和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。

2. 新技术、新方法的规范化认证推广和应用,以多种(类)成分为指标,依据不同的重要的分特点建立多模式、多分析方法组合评价的中药质量方法,为最终建立能够反映中药自身特点的质量标准的系统评价方法和体系提供示范性研究的范例。

3. 培育和认证了一批功能完备、技术先进、研究规范、具有国际先进水平的中药质量标准研究实验平台。

4. 完成了中药质量标准信息系统的建立,整合国内外相关信息资源,进一步构建信息化网络管理和服务平台,形成全面、准确、权威、即时更新的中药标准资源管理系统和标准研究和审核系统,为药监系统以及全社会提供完善的药品标准信息服务。

【技术指标】

1. 制定了中药检测技术与应用指导原则。对新技术新方法,例如一测多评,生物测定,液质连用技术等在质量标准制定中应用的技术要求和指导原则等。

2. 制定了中药质量标准研究制定指导原则与技术要求,分为中药材,中药饮片,中药提取物和成方制剂4个大类。

3. 中药饮片按照炮制方法分类:净制,切制,炒灸煅蒸煮复制等。每一类在充分考虑代表性和关联性的基础上,选择60种品种作示范性研究,制定了各自的质量标准研究的指导原则和范本。

4. 指导原则与技术要求、操作规程和成熟的范例,加之建立的标准信息库中强大的相关数据库共同构建成中药标准研究平台。

【推广应用前景】

中药饮片的质量直接影响着中医的临床疗效,通过制定中药饮片的质量标准,确保中药饮片质量的可控性与相对恒定性,从而确实保证临床用药的安全性和有效性。本项目通过对中药饮片质量标准的研究,最终使药品达到质量可控,对于提高中药饮片疗效和节约社会成本具有重要意义。