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【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。

【类    别】中药新药六类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】温运合剂方系全国名老中医汪受传教授的临床经验方,由麸炒苍术,益智仁,砂仁等组成,具有运脾止泻之功效,苍术有燥湿健脾,益智仁、炮姜温中健脾,砂仁温中理气助运,茯苓健脾渗湿,麦芽消乳健胃,具有运脾化湿、温中止泻之功效,主要用于小儿脾虚泄,目前临床应用广泛,疗效确切。

【功能主治】温阳运脾,化湿、止泻,用于治疗儿童迁延性、慢性腹泻脾虚证。

【主要技术指标】

1.工艺研究:对方中各主要活性成分进行提取获得其有效组分。

2.质量标准的初步研究:制定了方中各味药的薄层色谱鉴别方法。按照中国药典中颗粒剂项下有关规定,对本品的粒度、水分、溶化性等进行了检查。进行了含量测定和初步稳定性试验。

3.药效学研究:从整体水平研究了温运颗粒对急慢性腹泻的模型小鼠的治疗作用,研究了本方对番泻叶、蓖麻油所致的小鼠腹泻,新斯的明所致的小鼠小肠亢进、大黄所致的小鼠致慢性腹泻及大黄诱导的脾虚泄泻的治疗作用。结果表明,该方具有较明显的止泻作用,同时对肠粘膜屏障功能的修复及肠道菌群具有一定的调节作用。

4.临床观察本方治疗小儿泄泻脾虚证52例,疗程510天。结果:痊愈20例(38.46%),显效28例(53.85%),有效3例(5.77%),无效1例(1.92%),痊愈显效率92.31%。治疗前后有显著性差异。

【推广应用前景】脾虚泻继发乳糖不耐受症是婴幼儿常见病之一,具有发病率高,危害性大的特点。在我国,小儿腹泻为儿科第二位常见多发病(仅次于呼吸道感染)。大量临床资料表明该方具有良好的温脾止泻的功效。该项目研究成果不仅可为本病临床治疗提供有效方药,而且可为相关研究提供先进的实验研究方法,具有广泛的推广应用前景。

【进展情况】申请发明专利1项。