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【项目来源】科技部十二五支撑项目“病毒感染类热病中医学术传承及临床应用研究-流行性感冒中医辨治方案及临床应用研究”。

【类    别】中药新药六类。

【剂    型】颗粒剂。

【功能主治】清气化湿、凉营解毒,主治病毒感染性高热疾病。

【处方来源】清瘟颗粒是国医大师周仲瑛教授临床经验方,先后应用于流行性出血热、乙型脑炎、腮腺炎脑炎、流感等病毒感染性疾病的治疗,疗效显著。

【主要技术指标】

1. 药学研究:(1)已经完成清瘟颗粒的制剂研究,经三批中试生产实践证明本工艺适合工业化大生产,产品质量稳定;(2)完成质量标准研究,按《中国药典》2005年版规定制定了定性、定量方法、含量限度范围及该质量标准可以控制的产品质量;(3)完成稳定性试验,按照临床用质量标准(草案)和卫生学标准检验,结果表明该制剂在室温自然条件下质量稳定。

2. 药效学和毒理学研究:(1)开展了系统的动物实验,进行了体外抗病毒、抗菌、退热、止咳化痰、抗炎及镇痛试验。抗病毒试验结果表明,清瘟颗粒具有体外抗甲型和乙型流感病毒的作用,且可明显延长甲型流感病毒感染小鼠的存活天数、降低肺部病变,对甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保护作用。抗菌试验表明清瘟颗粒对标准金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和临床分离菌金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等均具有较强的抑菌作用,且对肺炎双球菌感染小鼠具有保护作用。退热、止咳化痰、抗炎等试验证明清瘟颗粒具有良好的解热、镇咳、增加气道分泌物,促进痰液排出及抗炎的作用。镇痛试验无明显镇痛作用。2)已进行毒理学研究,急性毒性及长期毒性试验结果表明,对大鼠一般体征、体重、进食量、血液学指标、脏器系数及主要脏器心、肝、脾、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、垂体、前列腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫等组织形态学基本无明显影响。

3. 临床研究:临床用清瘟口服液治疗病毒性高热103例,总有效率达97.07%,高于对照组的86%(P0.01);治疗组体温开始下降时间、复常时间均明显短于对照组。清瘟口服液能改善症状,减轻肾衰,改善微循环,对机体免疫呈双相调节作用,从而迅速控制病变发展。

【获奖情况】先后获省部级以上科技进步奖5项。

【推广应用前景】周仲瑛教授带领本项目研究团队此前在对流行性出血热、乙脑、病毒性高热等临床和科研过程中发现,清瘟颗粒治疗病毒性疾病的作用优势不是针对病原微生物,而是从整体上调整机体抗病毒能力,具有直接或间接杀灭病原体或抑制病毒复制、阻止病毒所致的细胞病变、调节免疫功能、改善循环、镇痛抗炎、减轻病理损害等综合功效,可以缩短或阻断病程,减轻症状,缩短发热时间和住院时间,菌毒并治,促进病情平稳过渡,减轻后遗症,减少并发症和西药的不良反应等。相关研究对有效保障人民健康、保证社会安定及经济发展都具有重要的现实意义。

【进展情况】已获发明专利一项,已按照中药复方制剂新药要求已完成临床前主要研究工作。