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【项目来源】江苏省中药资源产业化过程协同创新中心重点课题,江苏省优势学科建设项目,国家自然科学基金“基于TRP离子通道调控的麻杏配伍方稳定气道功能的机制研究”。

【类    别】中药新药六类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】人参平肺方是项目组依据古方结合临床经验加味而成。

【功能主治】主治气阴不足、痰瘀交阻之肺纤维化。

【主要技术指标】

1.药效实验:采用博来霉素诱导大鼠肺纤维化模型,人参平肺颗粒高、中、低剂量分别灌胃给药28天,连续给药4周,空白对照组、模型对照组给予等容积生理盐水。药物经灌胃给药有减轻博来霉素引起的肺组织纤维化和其它肺部病变的作用,肺组织内成纤维细胞增生和胶原纤维数量较模型组明显减轻,以药物中剂量效果最好,其病变程度与模型组比较有统计学差异(P0.01-0.05)。与空白组比较,模型组HYP含量均明显升高(P0.01);与模型组比较,用药组可见明显降低(P0.01-0.05)。采用PFT检测各组大鼠肺功能,与空白对照组比较,模型组大鼠的FVCTLCCchord明显下降(P0.01),RI明显上升(P0.01);与模型对照组比较,人参平肺散组FVCCchord明显升高有显著统计意义(P0.01),TLC升高有统计学意义(P0.05),RI则降低(P0.05)。提示人参平肺颗粒具有改善肺纤维化大鼠模型的肺纤维化程度,并能稳定、改善肺功能的作用。

2.效应机制研究表明:人参平肺颗粒可能通过调节肺组织炎症与增殖相关通路、以及参与抑制氧化应激所致损伤反应,达到改善肺纤维化和肺功能的作用。

3.急性毒性试验:按400.0g·kg-1 5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次)剂量一日内分两次灌胃给药的20只小鼠,在观察时间内一般情况良好,毛色光滑、活动、摄食、粪便色泽与质地正常,活动无减少,且两周内无死亡及其它异常现象发生。14天后处死动物,解剖无肉眼可见的病理性改变。供试品每日临床用量为75g生药,成人体重按60kg计,供试品临床成人用药量约为生药量1.25g·kg-1·d-1。供试品小鼠灌胃的最大给药量相当于生药量400.0g·kg-1·d-1,相当于临床成人用量的320倍。

4.完成初步制剂工艺研究。

【推广应用前景】近年来随着空气污染问题日益严重,呼吸道疾病的患病率逐年增加,肺纤维化的发病率亦呈现明显增长的趋势,其中特发性肺纤维化(IPF)是肺间质疾病中较为常见的一种,为渐进性、致命性的疾病,其病因至今不明,临床上无肯定有效的药物。被评价为具有良好应用前景的新药吡非尼酮,服用9 个月,能提高IPF 患者的肺活量,延缓 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反应,如恶心、厌食、头晕、皮疹、肝功能紊乱以及光毒性等,其中光毒性反应是主要的不良反应,在高剂量组和低剂量组之间没有明显的区别,分别是 51%53%。针对肺纤维化发病和治疗现状,发挥中医药辨证治疗优势,亟待深入系统地对中医治疗方法进行整理挖掘,发挥中医药的治疗优势。

【进展情况】已完成临床前部分研究工作。