联系我们
  • 地址:江苏省南京市仙林大道138号
  • 电话:+86(25)85811072
  • 邮箱:nzyttc@163.com
--友情链接--
消化系统疾病 当前位置:网站首页 - 内科用药 - 消化系统疾病

【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎的临床研究”。

【类    别】中药新药六(2)类。

【剂    型】片剂。

【功能主治】益气扶正,清肝解毒化瘀,调节免疫,消除乙肝病毒,疏通肝脏微循环。主治慢性乙型肝炎。

【处方来源】南京中医药大学资深中医肝病专家经过30多年的中医药防治慢性乙型肝炎的研究和临床实践,根据慢性乙型肝炎湿热瘀蕴结,肝脾两伤的病机和本虚标实的病理特征,确定了清肝化瘀益气法的治疗原则。

【主要技术指标】

1. 药学研究:按中药6类新药要求开展了中药复方芪珠片的制剂研究,制定了稳定的工艺流程,确定了成品的质量标准,并完成初步稳定性试验。

2. 药效学和毒理学研究:为探讨复方芪珠片的作用机理,开展了系统的动物实验,结果显示该药对中毒性肝损伤肝纤维化小鼠、大鼠有明显的保肝降酶、抗肝纤维化等综合作用,毒理学(急性毒性试验)表明复方芪珠片安全,无严重毒副作用。

3. 临床研究:完成复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎100例,并以拉米夫定为对照100例,随机分成治疗组和对照组,以中医证候积分、肝功能(主要是ALT)、肝纤维指标和病毒感染学指标为主要疗效考察指标,客观评价该药的临床疗效,并观察治疗期间的不良反应。结果显示复方芪珠片治疗组完全应答18例,部分应答35例,总有效率达53%,随访6个月显示有效病例基本保持稳定,总体疗效与拉米夫定相似,但某些指标如证候积分、肝功能、肝纤维指标等方面及改善肋痛、纳差等临床症状方面,复方芪珠片药优于拉米夫定。综上,复方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗组织纤维化、抗病毒的作用,是治疗慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中药制剂。

【推广应用前景】

复方芪珠片是纯中药制剂,临床研究严格按照GCP要求规范进行,采用国内外较为先进的检测技术及分析方法,已证实其具有高效抑制乙肝病毒复制作用,且安全性好、成本较低,制剂工艺符合现代化大生产需要,若进一步开发成中药新药,则为具有独立知识产权的应用性成果,具有较强的国内外竞争力。同时,对于规范慢性乙型肝炎的治疗,提高中西医药防治病毒性肝炎的理论和学术水平,亦有重要价值。

【进展情况】2003年已开展复方芪珠片制剂工艺研究,经多次试验,目前制剂工艺基本成熟,已开始研制小量成品供临床试用。同时已制定具体临床研究方案,并和有关协作医院讨论,落实临床观察任务。