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【项目来源】省教育厅基础研究清络通痹颗粒干预关节炎大鼠破骨细胞分化的机制研究、教育部留学启动基金清络通痹颗粒对类风湿关节炎RANKL表达和OC分化的干预研究等。

【类    别】中药新药六类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】清络通痹颗粒根据国医大师经验方研制,并将无机陶瓷膜微滤技术用于制剂的精制。研究提出“阴虚络热证”是类风湿关节炎(简称类风关)的常见证型,肝肾阴虚是类风关“阴虚络热证”的病理基础,“经络蓄热”是病理变化的核心。其病机为肝肾阴虚,经络蓄热,风湿痹阻,痰瘀互结。据此确立养阴清热、宣痹通络为治疗大法,筛选有效方药,研制成中药新制剂清络通痹颗粒。

【功能主治】类风湿关节炎

【主要技术指标】

1.药学研究:按SFDA对中药六类新药的技术要求进行了制备工艺、质量控制标准与初步稳定性研究。并以清络通痹颗粒为实验体系,围绕膜分离技术精制中药复方产业化的若干技术关键问题开展了较系统研究。

2.药效学研究:动物实验提示清络通痹颗粒能明显减轻佐剂关节炎、胶原关节炎大鼠的原发病变和继发性病变;降低血浆前列腺素E2PGE2)、血栓烷B2TXB2)、血清一氧化氮(NO)的含量,明显提高机体内源性抗氧化酶超氧化物歧化酶(SOD)的活性;降低血清白细胞介素1IL-1)、肿瘤坏死因子(TNF)的含量及腹腔巨噬细胞产生IL-1TNF的水平,抑制淋巴细胞和滑膜细胞的增殖,抑制滑膜细胞IL-1TNFp53的表达,促进滑膜细胞的凋亡,改善血液流变学指标,减轻关节炎症和软骨破坏等病理损伤。

3.临床研究:应用清络通痹颗粒治疗类风关阴虚络热证63例,临床缓解率为9.52%,临床缓解显效率为38.10%,总有效率为90.48%,疗效优于雷公藤多苷片对照组(55例)的0%20%83.64%P<0.05)。在改善关节功能、关节压痛、晨僵、握力、15米步行时间等主要症状体征,降低类风湿因子滴度、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白,调节T淋巴细胞亚群等方面,治疗组均优于对照组(P<0.05P<0.01);并能降低患者外周血IL-1βTNF-α水平,抑制患者外周血单核细胞中IL-1βmRNATNF-αmRNA表达。

【获奖情况】获南京市科技进步二等奖、江苏省科技进步三等奖,教育部科技进步二等奖。

【推广应用前景】研究表明清络通痹颗粒具有抗炎镇痛、调节免疫紊乱、抗高凝、抑制肉芽组织增生等多种综合作用,从而达到控制病情的治疗效果,且无明显毒副反应,有着广阔的开发应用前景。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作,获一项发明专利。