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【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”、南京中医药大学科技创新风险基金项目。

【知识产权】已获发明专利1项:一种具有治疗糖尿病作用的组合物及其制备方法和应用。

【类    别】保健食品。

【剂    型】颗粒剂、胶囊剂。

【保健功能】具有辅助降血糖功能。适应于Ⅱ型糖尿病患者。

【处方来源】基于传统中医药理论,四角蛤蜊有润五脏、止消渴等功效。《本草经疏》记载:“蛤蜊其性滋润而助津液,故能润五脏,止消渴,开胃也。其味咸能入肾,可滋阴补肾,以治下消”;其性寒能清热,以清肺胃之燥热,桑叶能疏热散风,清肺润燥,清肝明目,与蛤蜊配伍可加强清肺胃,生津液之效,以治上、中消。《本草纲目》中记载:桑叶“汁煎代茗,能止消渴”;“灸熟煎饮,代茶止渴”。 对桑叶中提取出的生物碱和黄酮类物质作为桑叶提取物与四角蛤蜊粗多糖进行配伍,以四角蛤蜊为君药,桑叶为臣药,两者共同组方,共奏清热生津、止消渴之功效。

【主要技术指标】

1.确定了四角蛤蜊与桑叶提取工艺,并通过均匀设计筛选确定了桑叶提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比,研究确定了“银桑降糖颗粒”制剂工艺。

2.完成桑叶提取物及四角蛤蜊粗多糖中试研究,制成“银桑降糖颗粒”中试样品。

3.完成“银桑降糖颗粒”质量标准研究,对“银桑降糖颗粒”的原料、中间体及制剂进行了质量标准研究。

4.进行“银桑降糖颗粒”的初步稳定性研究,对三批中试产品进行了3个月的加速稳定性试验,研究结果表明三批制剂在考察期间稳定性良好。

5.完成“银桑降糖颗粒”安全性初步评价研究。

6.完成“银桑降糖颗粒”药效学研究,①能显著降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值,降低糖尿病小鼠的死亡率;对血脂有较好的调节作用。②能够降低高脂饲料联合链脲佐菌素(STZ)诱导糖尿病小鼠的血糖值,能够显著降低糖化血清蛋白(GSP)、糖化血红蛋白(HbAlc)的含量,能够增加血清胰岛素的含量,能够降低TCHTG的含量,表现出较好的调节血糖、血脂代谢的作用。③能够显著降低db/db小鼠的血糖值,给药2周后,即表现出显著的降低血糖的作用。

【推广应用前景】蛤蜊与桑叶均为药食两用来源,将两者配伍安全性好,降糖作用确切。避免化药的不良反应。蛤蜊与桑叶的原料价格较低,“银桑降糖颗粒”工艺简单,成本可控。具有较好的市场前景。

       【进展情况】已获一项发明专利。