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【项目来源】自主研发项目。

【类    别】中药新药六类。

【剂    型】片剂。

【处方来源】来源于《隐世老人》祖辈嫡传,起源于清·嘉庆年间,世代相传。

【功能主治】滋肾壮骨,活血化瘀。用于骨质疏松症肝肾不足、气滞血瘀证。

【主要技术指标】

1.药学研究:水醇法提取、浓缩、真空干燥、粉碎、制粒、压片、包衣。采用TLC方法对处方中骨碎补、制何首乌、当归、川芎、莪术等药材进行了定性鉴别研究,两种展开体系中三个批次的制剂均呈阳性,阴性制剂无干扰。含量测定项下采用HPLC测定柚皮苷的含量,方法学研究表明,在测定范围内对照品响应呈线性,供试品溶液制备方法可靠,溶液在12小时内稳定。测定方法准确、可行,可用于该品种的含量测定。初步稳定性实验结果表明,该制剂质量稳定,暂定本品有效期为二年,并继续进行稳定性考察,根据进一步室温留样试验观察结果,确定本品的有效期。

2.药效学研究:滋肾壮骨片在糖皮质激素型和去除卵巢型两种大鼠骨质疏松实验模型中均表现出良好的防治与治疗作用,通过改善骨的形态学、提高骨生物力学性能达到抗骨质疏松作用。同时滋肾壮骨片表现出明显的抗炎镇痛和活血化瘀作用,对微静脉和微动脉有扩张作用。

3. 安全性评价:急性毒性试验观察中未发现小鼠的急性毒性反应,小鼠一日内的最大给药量相当于临床人用剂量的250倍。长期毒性试验中设置高剂量、中剂量、低剂量分别相当于临床人用剂量的78倍、39倍和19倍,连续六个月灌胃给予大鼠,结果未显现滋肾壮骨片对大鼠的毒性反应,未观察到明显的毒性反应及毒性靶器官。

【推广应用前景】骨质疏松是一个缓慢的逐渐的过程,早期可无任何临床表现,然而一旦出现骨折现象时,已是严重阶段了,所以,医学界称骨质疏松症为静悄悄的流行病。医学专家最近证明,三四十岁甚至二十多岁的女性都有可能罹患此病。尤为严重的是,现在儿童中也会出现骨质疏松,患儿年龄小到57岁,而且骨质疏松症在儿童中的发病数正在日益增多。选择安全、有效、经济、合理的药物对于预防治疗骨质疏松症、改善生活质量具有重要意义。中草药治疗骨质疏松症具有不良反应少、价格合理、标本兼治等优点,目前已成为国内医药界的研究热点。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作,并获得临床批件和发明专利证书。