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【项目来源】江苏省科技支撑计划项目。

【类    别】中药62)类新药。

【剂    型】颗粒剂。

【知识产权】已授权专利1项。专利名称:用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用,公开号:200910036045

【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家,在《兰室秘藏》清胃散基础上,结合历代医家论治口疮的理论和实践,反复筛选药物,通过20年的临床实验研制而成的口服制剂。

【功能主治】清胃泻火、养阴凉血。主治复发性口疮心胃伏火,阴虚火炎证。

【主要技术指标】

1.药学研究:已进行了制备工艺、中试、质量标准和稳定性研究。结果表明,口疮平颗粒提取工艺简便易行、质量可控;三批中试工艺所得产品收率均大于90%,主要指标成分小檗碱的转移率均较稳定,批间工艺数据差异小;6个月加速试验内各项质量指标均符合规定,可认为在有效期两年内质量稳定,将有效期暂定为两年。

2.药效学和毒理学研究:口疮平颗粒能明显减少溃疡数目,延长间歇期,缩小大鼠口腔溃疡面积,促进口腔溃疡愈合;具有抑制急性炎症的作用,还能够抑制慢性炎症。毒理学研究表明口疮平颗粒治疗ROU安全有效,无明显不良反应。

3.临床研究:按规范的临床试验方案验证使用数百例,追踪观察时间达1年以上。结果表明不仅能改善口疮局部表现,促进溃疡愈合,更能延长口疮复发周期,乃至完全控制复发,尤其适宜顽固性口疮。对白塞病口腔溃疡、口腔扁平苔癣、慢性舌炎、灼口征、口臭、齿龈肿痛等也有较好疗效。

【推广应用前景】

本项目将目标定位为研制治疗顽固性口疮溃疡、防治口疮复发的中药复方新药,与目前市场热销品种形成错位竞争,填补顽固性口疮患者需长期服药这一市场空缺,减少了在一开始就面临强大竞争对手的阻击;另一方面,口疮平颗粒在科技水平上处于领先地位,具有较高的科技含量,提高了产品的竞争力。

口疮平颗粒药物组成均为中草药,资源丰富,制备工艺无特殊要求,生产成本较低,无毒副作用,有希望成为国家治疗口腔溃疡的基本处方药。在产品疗效得到患者认可、品牌打响之后,还可以开发出更为便捷的剂型,进一步抢占同类药物的市场。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作,获发明专利1项,准备注册申请临床研究批文。