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【项目来源】自主研发项目。

【类    别】中药新药六(2)类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】源于民间验方,发明人在继承祖传医术的基础上,结合历代医家运用治疗咳嗽、喘证的相关论述,经过数十年反复临床实践创新出具有良好疗效的止咳平喘软胶囊。

【功能主治】祛痰止咳,补肾平喘。用于痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘等症及慢性支气管炎见上述症状。

【主要技术指标】

临床研究:服用该方观察36例,其中支气管炎26例,支气管哮喘10例;男17例,女19例;总有效率达到95%以上。

【推广应用前景】目前慢性支气管炎发病率居高不下,临床上缺少用于治疗痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘等症及慢性支气管炎见上述症状的高效药物。发明人经过数十年反复临床实践创新出具有特佳疗效的纯中药成药方剂,该药用于治疗痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘及慢性支气管炎表现出的上述症状均有显著疗效。该药物组成精炼,处方与现有中成药不同,研制过程较好地体现了产品研发的系统性与整体性,如充分利用处方中挥发油既是有效物质,又可充当软胶囊基质的特点,选择了软胶囊这一先进剂型;在工艺路线筛选与工艺参数优化研究中,采用主要药效学指标及有效(指标)成分保留率相结合的方法进行考察,从而为药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性,评价工艺合理性、质量可控性等提供了依据。同时该药品研制应用后,临床适用面广,所以该新药研制具有创新性和可行性。

【进展情况】已完成申请临床研究所需全套资料,包括综述、药理毒理、药学、质量标准、临床资料。并上报国家药品食品监督管理局申请临床研究。