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【项目来源】江苏省教育厅高新技术产业项目中药新药穴贴定喘膏的产业化研究,编号:JH02-103

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达国际先进、国内领先水平。

【类    别】中药新药六(2)类。

【剂    型】贴膏剂〔穴位给药型〕。

【处方来源】全国著名方剂学家,南京中医药大学许济群教授临床经验方。许济群教授根据多年的临床实践认为,哮喘的形成外因于邪,内因于痰饮,病标于肺,病本于脾肾。本病的病机主要在于内有壅塞之气,外有非时之感,膈有胶固之痰,三者结合,闭阻气道而致肺失肃降。基本病理变化为痰浊水饮,遇感触发,痰随气升,气因痰阻,相互搏结,壅塞气道,肺管狭窄不利,肺气宣降失常,引动停积之痰,临床表现为痰鸣如吼,气息喘促。本病辨证,总属邪实正虚,其治可归纳为平时扶正培本,发时攻邪治标。据此在清代《张氏医通》白芥子涂法基础上,结合自己多年临床实践,研制成穴贴定喘膏。

【功能主治】透达经络,逐饮豁痰,利气平喘。用于哮证(支气管哮喘)。

【主要技术指标】

1.临床研究临床治疗10000人以上,其中系统观察101例,对照组31例。临床疗效为治疗组临床控制73例(72.3%),显效4例(3.96%),有效14例(13.9%),无效10例(9.9%),总有效率90.1%,临床显效率76%。远期随访疗效令人满意,随访57例,一年未发10例(治愈率18%),显效19例(显效率33%),有效12例(有效率21%),总有效率72%,无效16例。

2.药效学研究1)穴贴定喘膏能显著延长乙酰胆碱+组胺所致的豚鼠哮喘潜伏期,延长卵清蛋白所致的豚鼠哮喘潜伏期,降低肺溢流量值,具有较好的平喘作用。(2)穴贴定喘膏能抑制乙酸致小鼠毛细血管通透性的增加,且能明显减轻小鼠耳壳肿胀度及肿胀百分率,具有较好的抗炎作用。(3)穴贴定喘膏能延长小鼠咳嗽潜伏期,具有良好的镇咳作用。

3.安全性试验1)家兔完整皮肤和/或破损皮肤给药。结果表明穴贴定喘膏皮肤给药无急性毒性反应,安全度较大。(2)穴贴定喘膏皮肤给药对豚鼠基本无长期蓄积性的毒性作用。(3)皮肤过敏性试验、皮肤刺激性试验显示,穴贴定喘膏对皮肤基本无过敏反应和刺激性反应。

【推广应用前景】作为哮喘外用贴膏剂,穴贴定喘膏使用方便,疗效确切的优点深受广大患者的欢迎,投放市场将产生良好的社会和经济效益。

【进展情况】已获临床试验批件;获发明专利1项。