南京中医药大学滋肾壮骨片（临床批件）

项目名称	滋肾壮骨片
项目负责人	陆茵、狄留庆		承担单位	药学院	联系方式	025-85811072
项目来源	民间验方			获奖情况
知识产权状况	新药证书　　 临床批件 þ　　　专利 þ
知识产权形式	发明专利　þ　　实用新型专利　　外观设计专利　　　其他
	专利名称		治疗骨质疏松症的复方制剂及其制备方法
	专利号		200610041370.5
项目简介
项目基本情况	项目类别	中药新药　6　类
	依托学科	中药学学科（国家双一流学科）
	项目负责人简介	陆茵：研究员、博士研究生导师。长期从事中药药理学研究，现任药学院药理系主任，江苏省中药药效与安全性评价重点实验室主任。兼任SFDA新药审评专家、保健食品审评专家。开发研究新药30项，并均获得临床研究批件。狄留庆：教授，博士研究生导师，长期从事中药剂型理论与应用研究。现任药学院党委书记、南京市中药微丸工程技术研究中心主任。兼任SFDA新药审评专家、保健食品审评专家。开发研究新药7项，6项获临床研究批件，1项获新药证书。
	成果简介	本品处方来源于江苏丹阳民间验方，起源于清嘉庆年间，世代相传300余年，系在临床治疗骨质疏松症的有效经验方。该方传人与我校合作，经现代中药学研究开发成口服片剂，具有滋肾壮骨、活血化瘀功效，用于预防和治疗骨质疏松。本品巧用方海，具有良好的抗骨质疏松和明显的抗炎镇痛及活血化瘀作用。
	项目进展	已完成工艺研究、质量标准研究、稳定性试验、主要药效学研究、急性毒性试验、长期毒性试验。已获得临床批件，2014年申报临床研究。
应用前景	我国有调查显示骨质疏松患者已达1亿。目前40岁以上骨质疏松症的患病率为16％，男性11％，女性20％。随着年龄的增长，尤其是60岁以上的人群，这一疾病的患病率迅速上升到23％。骨折是骨质疏松症最常见最严重的并发症，我国骨质疏松性骨折的增长率占亚洲国家首位。中草药治疗骨质疏松症具有不良反应少、价格合理、标本兼治等优点，目前已成为国内医药界的研究热点。本品诸药合用，活血化瘀之力专，无耗气伤津之虞，又有续筋接骨，强壮筋骨之功。通过改善骨的形态学、提高骨生物力学性能达到抗骨质疏松作用，在糖皮质激素型和去除卵巢型两种大鼠骨质疏松实验模型中均表现出良好的预防与治疗作用。
转让或合作方式	建议合作方式		临床批件转让或合作开发