【项目来源】江苏省中医药局项目“兰豆护肝胶囊治疗肝炎后肝硬化的临床和实验研究”。

【项目类型】中药新药三类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】南京中医药大学资深中医肝病专家、江苏省中医院名老中医邹良材教授治疗肝肾阴虚型臌胀的经验方。

【功能主治】补益肝肾、活血利湿，清热退黄。主治肝炎后肝硬化（失代偿期）。

【主要技术指标】

1．药学研究：按中药三类新药要求开展有关药学研究，研究制定胶囊制剂工艺和质量控制标准，进行初步稳定性试验。

2．药效学和毒理学研究：本品能明显降低四氯化碳诱导的大、小鼠升高的血清ALT、AST等指标；各用药组肝脏指数有不同程度的降低，脾脏和胸腺指数无差异；通过抑制TIMP-1基因的表达，减少细胞外基质（ECM）的沉积，能预防、治疗肝纤维化。最大给药量试验表明该药安全、无毒副作用。

3．临床研究：治疗组基本治愈25%，好转56%，无效9%，总有效率81%。对照组（以西医综合治疗为主，加服肝得健）基本治愈8%，好转33%，无效58%，总有效率42%。治疗组疗效优于对照组，两组经卡方检验有显著性差异。

【推广应用前景】兰豆护肝胶囊对肝硬化有综合调理治疗的作用，可用于各种肝炎后肝硬化、肝硬化失代偿期、早期肝肾综合症患者。本课题研究成果可以为众多肝硬化患者提供一种新的有效方法，进一步提高中医药治疗肝硬化的临床效果，保护社会生产力，提高人民健康水平。且本品价格低廉，服用方便，毒副反应少，原药材来源丰富，具有广泛的开发前景。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。