【项目来源】江苏省中医药局项目“正脾片治疗糖尿病胃肠并发症的研究”，编号：9916。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】南京中医药大学中医资深专家结合了近年对糖尿病胃肠并发症机理现代研究的成果，以及在对糖尿病胃肠并发症辨证论治的基础上，通过对多例糖尿病胃肠病患者的临床治疗经验总结研制而成。

【功能主治】补脾益肾，化瘀利湿。主治Ⅱ型糖尿病胃肠并发症。

【主要技术指标】

1．临床研究：正脾颗粒不仅明显改善糖尿病胃肠并发症出现的各种症状，尤其是腹泻、便秘、上腹部不适及食欲减退等方面具有明显的临床疗效，同时可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖，改善多食、多饮、多尿等糖尿病症状，其总有效率为83.4%，疗效和联合使用参芪降糖颗粒及吗丁啉相当，在某些症状上优于对照组疗效。

2．药效学研究：对于糖尿病胃肠并发症大鼠，该制剂（1）能明显降低血糖；（2）降低甘油三脂和胆固醇；（3）能改善胃肠道功能，促进血清胃泌素及胃动素的分泌；（4）能提高血清胰岛素的水平，并对胰岛细胞具有一定的保护作用；（5）可降低在不同切变率下的全血粘度；（6）可影响血清内皮素、一氧化氮坏死因子的水平。

3．小鼠LD₅₀的测定及最大给药量（MTD）测定：该制剂的毒性甚小，口服安全，为治疗糖尿病胃肠并发症较理想的中药制剂。

【推广应用前景】糖尿病的胃肠并发症目前尚无特异性防治方法，多用胰岛素等降糖药物控制原发病，胃动力药如吗丁啉等症治疗，虽取得一定效果，但由于其副作用大，如造成继发性低血糖等而难以推广应用。治疗糖尿病并发胃肠道病变有关的药物研究甚少，更未见有中成药。本项目为临床治疗糖尿病提供一种特色药物——在治疗糖尿病原发病的同时，又兼顾胃肠并发症的治疗。中药正脾颗粒结合了降糖药物和胃肠道药物双重药效，而且使用安全，具有较好的实用性、创新性及科学性。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。