【项目来源】江苏省中医药局项目“补肾益脑、化痰祛瘀通窍法治疗血管性痴呆的临床实验研究”，编号：97006。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。   

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】南京中医药大学资深专家临床经验方。以中医理论为指导，提出年老脏腑渐衰、复加中风病后痰瘀作崇是血管性痴呆（VAD）的主要病因，肾虚脑衰、痰瘀阻窍是其基本病机特征。据此确立补肾益脑、化痰祛瘀通窍法，研制通脉益智胶囊。

【功能主治】补肾益脑，化痰祛瘀。主治老年血管性痴呆症。

【主要技术指标】

1．临床研究：临床用本品治疗VAD31例，并设立脑复康对照组（25例）进行对比，经3个月治疗观察，表明药物在改善患者智能障碍、提高生活质量及改善相关指标等方面有较好疗效。治疗组痊愈显效率22.6%、总有效率80.6%，与对照组比较差异显著（P<0.05）。智能量表测定结果，与对照组比较差异显著（P<0.05）。日常生活能力量表测定结果，治疗组ADL积分减少较对照组显著 (P<0.05)。治疗组对头昏痛、眩晕、烦怒抑郁等主要症状的改善程度明显优于对照组，差异显著。本品同时具有改善血液粘度的作用。

2．药效学试验：本品能够提高不同模型小鼠的记忆能力，提高记忆的正确率，减少错误次数，延长潜伏期时间，缩短跑至安全区时间；能调节单胺类神经递质含量，降低胆碱酯酶活性。提示其作用机理可能与改善脑组织胆碱能神经和肾上腺素能神经功能、抑制胆碱酯酶活性有关。对大脑中动脉阻断模型保护作用的研究结果表明，通脉益智胶囊能够降低模型大鼠大脑梗塞面积、梗塞率和行为学评分，抑制血小板聚集，提高血浆SOD活性，与模型组比较有显著性差异(P<0.05)。提示药物对大脑中动脉模型大鼠有明显的保护作用，可能是通过其抑制血小板聚集作用，增强机体清除自由基的能力，改善缺血区脑组织的血流供应，减轻自由基对脑组织的损伤，从而达到使脑梗塞面积明显缩小的目的。

【推广应用前景】目前临床治疗中风后遗智能障碍缺乏有效药物。通脉益智胶囊治疗中风痴呆，在改善患者智能障碍和躯体活动功能、提高生活质量及改善实验室指标等方面具有确切疗效。该产品研制过程中所形成的“血管性痴呆的中医药研究思路与方法”、“通脉益智胶囊对模型小鼠记忆功能的影响”、“通脉益智胶囊对大脑中动脉阻断模型的保护作用”、“补肾益脑、化痰祛瘀通窍法治疗血管性痴呆的理论探讨”、“通脉益智胶囊治疗血管性痴呆的临床研究”等研究理论已在中国中西医结合神经病学术大会作为研究成果加以推广。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。