【项目来源】国家中医药管理局项目“从阴阳两虚、心脉瘀滞证辨治充血性心力衰竭的研究”,编号:95B039。
【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国内领先水平。
【类 别】中药新药六(2)类。
【剂 型】颗粒剂。
【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家,根据中医理论和临床实践,针对充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞的病机特点,确立益阴助阳、活血通脉法研制而成。
【功能主治】益阴助阳、活血通脉。主治充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证。
【主要技术指标】
1.临床研究:临床观察确诊为充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证患者106例,其中治疗组(养心通脉颗粒)69例,对照组(西药常规治疗,如应用强心、利尿、扩血管等药物)37例。制订病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。结果表明,治疗组近期治愈率14.49%,显效率40.58%,无效率5.80%,总有效率94.20%,优于对照组5.41%,18.92%,27.02%,72.98%,其中总有效率治疗组明显优于对照组。给药后主要症状体征消失率,治疗组亦高于对照组,尤其是浮肿的平均积分下降、尿量增多,心悸、肺部啰音、紫绀、结代脉等,以及心功能分级、心肌耗氧量、左室射血时间(LVET)、射血分数(EF)等方面改善程度,治疗组均明显优于对照组(P <0.05)。药物安全性观察,未见明显毒副反应。
2.药理研究:(1)对心功能与血流动力学的影响:养心通脉颗粒能明显改善心肌舒张功能,大剂量组能抑制右室肥厚、降低肺脏指数,具有强心作用,与地高辛相比具有起效快的特点。(2)养心通脉颗粒能明显降低充血性心力衰竭大鼠肾素—血管紧张素—醛固酮系统(RAAS)活性,降低交感神经系统(SNS)活性,并能降低血浆内皮素(ET)水平,扩张血管,降低心脏负荷。(3)对充血性心力衰竭大鼠离体肠系膜上动脉作用结果表明,本品能对抗α-受体激动剂肾上腺素对肠系膜动脉的收缩作用。(4)家兔肾血流量影响试验、血液流变学和血小板聚集试验、大鼠尿量及尿中离子浓度试验、抗心律失常试验、大鼠心脏缺血/再灌注损伤试验、对心衰猫血浆ET、SOD、MDA的影响试验、调节血栓素B2(TXB2)、6酮前列环素(6-Keto-PGF1α)试验等均得到满意结果。
3.毒理研究:小鼠最大耐受量为350g/kg,1日灌胃给药量为临床成人1日口服等效量的240倍。大鼠长期毒性试验结果表明,养心通脉颗粒两个剂量组对大鼠心、肝、脾、肺、肾、大脑、胸腺、肾上腺、垂体、睾丸、卵巢、咽、胃等脏器基本无组织学影响。
【推广应用前景】养心通脉颗粒为复方制剂,研究设计合理,疗效显著,药效学研究系统全面,具有良好的开发应用前景。
【进展情况】已完成临床前主要研究工作。